Agentlik, şeýle hem bu önümleriň marketinginiň jemgyýetçilik saglygyny goramak üçin ýerlikli boljakdygyny görkezmezlik üçin tagamly önümler baradaky arzalary ret edýär.
Şu gün ABŞ-nyň Azyk we neşe serişdelerini dolandyryş müdirligi üç sany täze temmäki önümini satmaga ygtyýar berendigini mälim etdi, bu nikotin gowşurmak ulgamynyň (ENDS) önümleriniň ilkinji toplumy, FDA tarapyndan Premarket Temmäki Önümleri Programmasy (PMTA) ýoly arkaly FDA tarapyndan rugsat berlen ilkinji toplumydyr. .FDA marketing, RJ Reynolds (RJR) bug kompaniýasyna Vuse Solo ýapyk ENDS enjamy we temmäki tagamly elektron suwuk gaplary, hususan-da, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1 we Vuse Replacement Cartridge üçin buýruk berdi. Asyl 4,8% G2.RJR bug kompaniýasy FDA-a bu önümleriň marketinginiň ilatyň saglygyny goramak üçin laýykdygyny görkezýän maglumatlary tabşyrandygy sebäpli, şu günki ygtyýarnama bu önümleriň ABŞ-da kanuny satylmagyna mümkinçilik berýär.
“Şu günki ygtyýarnamalar, täze temmäki önümleriniň FDA-nyň ygtybarly we ylmy taýdan bahalandyrylmagyny üpjün etmekde möhüm ädimdir.Öndürijiniň maglumatlary, temmäki tagamly önümleriniň zyýanly himiki maddalara täsirini azaltmak arkaly bu önümlere ýa-da çilimiň sarp edilişiniň ep-esli azalmagy bilen endik eden uly ýaşly çilimkeşlere peýdaly bolup biljekdigini görkezýär "-diýdi FDA-nyň müdiri Miç Zeller. Temmäki önümleri merkezi.“Biz bu ygtyýarnama bilen hüşgär bolmalydyrys we önümleriň satuwyna gözegçilik ederis, şol sanda kompaniýanyň hiç hili kadalaşdyryjy talaplary ýerine ýetirmeýändigini ýa-da ozal temmäki önümini ulanmadyk şahsyýetler, şol sanda ýaşlar tarapyndan ygtybarly subutnamalar ýüze çyksa, gözegçilik ederis. .Ygtyýarnamany yzyna almak bilen birlikde zerur çäreleri göreris "-diýdi.
PMTA ýolunda öndürijiler agentlige täze temmäki önümleriniň marketinginiň ilatyň saglygyny goramak üçin laýyk boljakdygyny görkezmelidirler.Bu önümleriň bu ülňülere laýyk gelýändigi anyklandy, sebäbi birnäçe möhüm pikirleriň arasynda, edara diňe ygtyýarly önümleri ulanan gatnaşyjylaryň, ýanýan çilimleri ulanýanlar bilen deňeşdirilende aerozollardan az zyýanly we potensial zyýanly düzümlere (HPHC) täsir edýändigini kesgitledi.Toksikologiki baha, ygtyýarly önümleriň aerozollarynyň bar bolan maglumatlary deňeşdirmek we kliniki däl gözlegleriň netijeleri esasynda ýakylýan çilimlerden ep-esli az zäherli bolandygyny ýüze çykardy.Mundan başga-da, FDA temmäki önümlerini ulanýanlary we ulanmaýanlary, iň esasysy ýaşlary öz içine alýan ilata töwekgelçilikleri we peýdalary göz öňünde tutdy.Bu önümiň ýaşlar tarapyndan ulanylmagy ähtimallygy barada bar bolan maglumatlary gözden geçirmegi öz içine aldy.Bu önümler üçin FDA, çilim çekýänleri doly ýa-da ep-esli azaldýan çilimkeşlere bolup biljek peýdanyň, ýaşlaryň täsirini we önümlere elýeterliligini azaltmaga gönükdirilen marketingden soňky talaplary ýerine ýetirmegi şerti bilen ýaşlar üçin howpdan ýokary boljakdygyny kesgitledi.
Bu gün FDA, şeýle hem, RJR tarapyndan Vuse Solo markasyna tabşyrylan tagamly ENDS önümleri üçin 10 sany marketing inkär buýrugy (MDO) berdi.Mümkin bolan gizlin täjirçilik maglumatlary sebäpli, FDA aýratyn tagamly önümleri köpçülige aýan etmeýär.Öňünden satuw programmasy üçin MDO-a tabyn bolan bu önümler döwletara söwdasyna girizilmegi ýa-da iberilmegi mümkin däl.Olaryň haýsydyr biri eýýäm bazara çykan bolsa, bazardan aýrylmaly ýa-da töwekgelçilikleri ýerine ýetirmek.Söwda satyjylar, inwentar önümleri barada soraglar bilen RJR bilen habarlaşmaly.Agentlik henizem kompaniýanyň Vuse Solo markasy bilen mentol tagamly önümler baradaky arzasyna baha berýär.
FDA 2021 Milli Youthaşlar Temmäki Gözleginiň (NYTS) häzirki wagtda Vuse atly elektron çilimini adaty marka hökmünde ulanýan orta mekdep okuwçylarynyň takmynan 10 göterimini tapandygyny bilýär.Agentlik bu maglumatlary gaty çynlakaý kabul edýär we bu önümleri gözden geçirende ýaşlar üçin töwekgelçilik hasaplaýar.Şeýle hem subutnamalar, temmäki däl tagamly ENDS önümlerini ulanyjylar bilen deňeşdirilende, ýaşlaryň temmäki tagamly ENDS önümlerini ulanyp başlamagynyň, soňra bolsa ýakylýan çilim ýaly has töwekgelçilikli önümlere geçip biljekdigini görkezdi.Şeýle hem, maglumatlar ENDS ulanýan ýaşlaryň we ýaş ulularyň köpüsiniň temmäki däl-de, miwe, süýji ýa-da nan ýaly tagamlardan başlanýandygyny görkezýär.Bu maglumatlar FDA-nyň temmäki tagamly önümlere ygtyýar bermek kararyny güýçlendirýär, sebäbi bu önümler ýaşlary kän bir özüne çekmeýär we bu önümlere ygtyýar bermek, ENDS-e doly geçýän ýa-da çilim sarp edişini ep-esli azaldýan ulularyň ýakylýan çilim ulanyjylary üçin peýdaly bolup biler.
Mundan başga-da, şu günki ygtyýarnama, ýaşlara bu önümler üçin temmäki mahabatyna duçar bolmak mümkinçiligini ep-esli azaltmak üçin sanly mahabat çäklendirmelerini, şeýle hem radio we telewideniýe mahabat çäklendirmelerini goşmak bilen kompaniýa üçin berk marketing çäklendirmelerini girizýär.RJR bug kompaniýasy, bazardaky önümler, dowam edýän we tamamlanan sarp ediji gözlegleri, mahabat, marketing meýilnamalary, satuw maglumatlary, häzirki we täze ulanyjylar baradaky maglumatlary öz içine alýan FDA bilen yzygiderli hasabat bermelidir. önümçilik üýtgemeleri we ýaramaz tejribeler.
FDA, PMTA ýolunda berlen marketing buýrugyny dürli sebäplere görä togtadyp ýa-da yzyna alyp biler, eger agentlik önümiň dowam etdirilmeginiň mundan beýläk “ilatyň saglygyny goramak üçin laýyk däldigini” kesgitlän bolsa, möhüm bir zat bar ýaly ýaşlaryň başlangyjyny ýokarlandyrmak.
Şu günki çäre temmäki önümleriniň ABŞ-da satylmagyna rugsat berýän bolsa-da, bu önümleriň howpsuzdygyny ýa-da “FDA tassyklanandygyny” aňlatmaýar.Temmäki önümleriniň hemmesi zyýanly we endikli, temmäki önümlerini ulanmaýanlar başlamaly däldir.
2016-njy ýylyň 8-nji awgustyna çenli bazardaky köp sanly ENDS we beýleki täze temmäki önümleri üçin arzalar FDA-a 2020-nji ýylyň 9-njy sentýabryna çenli tabşyrylmalydy. Agentlik şol möhletde tabşyrylan arzalaryň 98% -inden gowragy boýunça çäre gördi. .Bu, bir milliondan gowrak tagamly ENDS önümleri üçin MDO-lary bermegi öz içine alýar, bu tagam önümlerini ulanan uly ýaşly çilimkeşleriň peýdasynyň, dokumentleşdirilen we önümleriň ýaşlara ep-esli çekilmegi sebäpli ýüze çykýan jemgyýetçilik saglygy meselesini ýeňip geçjekdigine ýeterlik subutnamasy ýokdy.Recentlyakynda, FDA MDO kararlarynyň gysgaça mazmunyny ýerleşdirdi.Bu nusga, FDA tarapyndan kabul edilen her MDO çäresi üçin karar esaslaryny görkezmeýär.
Agentlik, zerur bolan ýagdaýynda arzalar barada karar bermegi dowam etdirer we häzirki bazary satmak üçin elýeterli ähli ENDS önümleriniň önümiň marketinginiň “ilatyň saglygyny goramak üçin laýykdygyny” görkezýän bazara geçmek üçin ygrarlydyr. . "
Iş wagty: -20anwar-10-2022
